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育龙网核心提示: 关键词黄芪注射剂;,,不良反应;,,分,,析摘要:目的:调查分析黄芪注射剂不良反应的特点及其产生原因。方法:检索1994年至2005年间CHKD

关键词黄芪注射剂;,,不良反应;,,分,,析

摘要:目的:调查分析黄芪注射剂不良反应的特点及其产生原因。方法:检索1994年至2005年间CHKD期刊知识库中相关黄芪注射剂不良反应病例报道,按不良反应判定标准筛选病例41例,将病例建为数据库,对其进行统计、分析。结果:黄芪注射液所致的不良反应主要为变态反应,其中皮肤反应9例,过敏性休克5例,药物热8例,呼吸系统8例,其他11例。结论:黄芪注射剂导致不良反应的原因较多,建议临床使用时综合考虑各因素,尽量避免不良反应的发生。

关键词:黄芪注射剂;不良反应;分析

AnalysisofADRCasesInducedbyHuangqiInjection

WANGXiao-lu,LIUXue-li

(QingdaoCentralHospital,ShandongQingdao266042,China)

Abstract:Objective:Toexplorethegeneralruleandcharacteristicsofadversedrugreaction(ADR)inducedbyHuangqiinjection.Method:41ADRcasesofHuangqiinjectionreportedinChinahospitalknowledgedatabasefrom1994~2005werecollectedandsatisticallyanalyzed.Result:ThemainADRofHuangqiinjectionrespectivelywereallergicreactions,thendermoreaction9cases(21.95%),allergicshock5cases(12.19%),drugfever8cases(19.51%),therespiratorysystemdamage8cases(19.51%)andtheothersystemdamage11cases(26.82%).Conclusion:ThereweremanyfactorsrelatedwiththeoccurrenceofADRStoHuangqiinjection.So,weshoulduseHuangqiinjectionrationallyandpayattentiontothepreventionanddecreasionofADR.

Keywords:Huangqiinjection;ADR;Analysis

黄芪注射液为中药黄芪提取物的灭菌水溶液,为黄色或棕黄色透明液体,每1ml相当于生药2g,其主要有效成分是氨基酸、黄酮及黄酮类似物黄芪皂苷,最主要的是黄芪皂苷,还含有多糖及微量元素。该药具有抗病毒、强心、调节免疫、增强代谢等作用。临床上常用于病毒性心肌炎、冠心病、心功能不全、中风后遗症、慢性肝炎、慢性肾炎、肾功能不全、白细胞减少症、慢性支气管哮喘、胃及十二肠溃疡等。其急性毒性试验及长期毒性试验均表明该药安全性大[1]。随着临床上的广泛应用,其不良反应时有报道,笔者检索近年来的医学文献,对41例ADRs进行了分析,以期在临床应用时引起注重。

1资料及方法

1.1资料来源:资料主要来源于CHKD期刊知识库。共检索到1994年至2005十一年间相关黄芪注射剂不良反应病例报道32篇,按现行国内不良反应判定标准筛选了23篇,共收集病例41例。并对患者情况、用药情况及不良反应类型等进行分类统计。

1.2方法:对取得个例进行整理,收集关键信息,包括、患者年龄、性别、是否有过敏史、使用药物剂量、溶媒、合并用药情况、给药方式、ADR发生时间、ADR表现、病患转归等。利用软件Foxpro建立数据库,通过对数据库的检索、分析,探讨不良反应的一般规律及有关特征。

2结果

2.1性别与年龄分布情况:在41例病例中,男性为22例,女性18例,不详1例。20岁以下3例(7.31%),31~40岁2例,41~50岁4例(9.75%),51~60岁10例(24.39%),61~70岁19例(46.34%),不详3例。

2.2出现不良反应时间:26例为用药过程中出现不良反应,用药10~30min出现较多。首次使用出现反应26例,再次或重复使用出现反应15例。反应出现最快者为首次用药2min。最迟连续用药11d后发生。

2.3配伍用输液情况:使用5%葡萄糖15例,10%葡萄糖13例(31.70%),5%葡萄糖氯化钠5例(12.19%),0.9%氯化钠4例(9.75%),1例为单用穴位注射,3例所用输液不详。

2.4药物的剂量:天天静脉滴注10~20ml的病例为18例(43.5%),30ml及以上的21例(51.21%),1例为穴注1ml,1例不详。

2.5不良反应类型:黄芪注射液的ADRs类型较多,主要是变态反应,共有35例(85.36%),其中以皮肤过敏反应、药物热较为常见。出现不良反应,经立即停药及对症处理后均治愈,未出现后遗症及死亡,见表1。

表1黄芪注射液的不良反应类型

3讨论分析文献中报道的不良反应,其ADRs发生气制可能与以下几个方面有关:

3.1药物原因:黄芪注射液中含有多糖、多肽等大分子物质,这些大分子物质具有完全抗原体,机体受到抗原刺激,从而产生抗原―抗体反应。黄芪注射液是由中药黄芪提取而得,其工艺比较复杂,可能因提取不纯而含有一些杂质。由于质量控制标准不完善,中药注射剂中不溶性微粒的数量较西药注射剂多,不溶性微粒进入人体会造成局部血管栓塞,供血不足,组织缺氧,产生静脉炎和水肿、过敏及热原反应等后果。

3.2个体差异:不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢是不同的。尤其是老年人,身体状况差,ADRs发生率较高。41例ADRs病例中,男性为22例,女性18例,ADRs发生率有明显差异,男性发生率较高。60岁以上的老年患者有19例,在各年龄组中,ADRs发生率明显高于其它组。

3.3原患疾病影响:41例ADRs病例中,黄芪注射液用于治疗肝、肾疾病的5例,由于病人肝、肾功能降低,药物代谢、排泄减慢,使热原、抗原等易在体内蓄积而造成ADRs反应。

3.4输液影响:中药注射液由于成分复杂,在提取、精制过程中,某些色素、柔质、淀粉或蛋白质,会以胶态形式存在于药液中,当与输液配伍后,易发生氧化或聚合反应,或由于配伍引起pH变化而析出,形成不溶性微粒[2]。41例ADRs病例中使用葡萄糖输液的共28例。建议选用输液时最好用0.9%氯化钠注射液(pH值接近)配伍为宜[3]。

3.5剂量与浓度关系:中药注射剂的使用有其安全范围,加大剂量,不良反应发生的可能性就会增大。在临床存在增大剂量即增大药效的错误观点,随意改变剂量。黄芪注射液药品说明书中建议用量为10~20ml/次,每日1次。应严格控制给药剂量,此外给药过程中建议控制滴速,防止过快,增加局部血药浓度,引发不良反应。

4建议

从临床应用来看,黄芪注射液安全性大,不良反应较少,但在应用黄芪注射液时也应注重以下几个方面。①应具体询问患者的用药史及过敏史,凡属过敏体质,用药应慎重。首次用药者,用药时要注重观察。②对药物的剂量、浓度要严格控制。选用输液时最好用0.9%氯化钠注射液配伍为宜。③久病、年老、体弱及肝肾疾病患者,剂量不宜过大;在输液时,滴速切勿过快,以40滴/min为宜。④慎与其它药品伍用,以保证用药安全、有效。

参考文献:

[1]吴华兵,邵仁英.黄芪注射液的含量测定及药动学研究[J].海南医学,1996,2:125.

[2]李正化,主编.药物化学[M].第3版.北京:人民卫生出版社,1993.174.

[3]吴晓放,高日胜,许文年,等.黄芪注射液与4种输液的配伍实验[J].药学实践杂志,2000,18(6):376.