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关键词雷贝拉唑钠;消化性溃疡;质子泵抑制剂;H2受体拮抗剂

摘要:目的:雷贝拉唑钠10mg/d在消化性溃疡治疗中的疗效及安全性,并与奥美拉唑20mg/d进行比较。方法:采用随机开放对照临床研究。将消化性溃疡患者随机分为四组。A组:口服雷贝拉唑钠片每次10mg;B组:口服奥美拉唑胶囊每次20mg,每日1次;C、D组:在A、B两组基础上分别睡前加服雷尼替丁150mg。结果:四组患者平均胃内ph值,平均中位ph值,夜间平均胃内ph值、夜间平均中位ph值及症状积分下降率比较:C组和D组明显优于A组和B组;A组、B组之间,C组、D组之间无差异。整个试验过程中四组不良反应率分别为2.3%、2.6%、3.3%、3.1%,不良反应发生率相似。结论:雷贝拉唑钠10mg能安全、有效地治疗消化性溃疡,其缓解症状、抑制胃酸的疗效与奥美拉唑20mg相当。

关键词:雷贝拉唑钠;消化性溃疡;质子泵抑制剂;H2受体拮抗剂

TheClinicalObservationofRabeprazoleSodiuminPepticUlcerTreatment

Abstract:Objective:ToevaluatetheeffectandsafetyofRabeprazoleSodium10mg/dinpepticulcertreatmentcomparingwithomeprazole20mg/d.Method:Patientswithpepticulcerwererandomlydividedintofourgroups.AgrouptookRabeprazoleSodium10mg/d,BgrouptookOmeprazole20mg/d,CandDgroupseachtookRanitidine150mgq.ninthebaseofAandB.Result:Thecompareofaveragegastricph,averagemedianph,averagegastricphatnight,averagemedianphatnightanddeclinerateofsymptomintegralinthefourgroups:CandDgroupsweresuperiortoAandBgroups,whiletherewerenodifferencebetweenAandB,orCandD.Thesideeffectrateofthefourgroupswere2.3%、2.6%、3.3%、3.1%.Theyweresimilar.Conclusion:RabeprazoleSodium10mg/dinpepticulcertreatmentwereeffectiveandsafety,andtheeffectsofeasingsymptoms,antagonizinggastricacidweresimilartoOmeprazole20mg/d.

Keywords:RabeprazoleSodium;Pepticulcer;Protonpumpinhibitor;Histamine2receptorantagonist

雷贝拉唑钠为新型质子泵抑制剂,通过与H+、K+ATP酶部分可逆地结合,起到抑制胃酸分泌作用。我们通过雷贝拉唑钠10mg/d在消化性溃疡治疗中与奥美拉唑20mg/d进行比较,评价其疗效及安全性。

1材料和方法

1.1病例所有纳入研究的病人均需满足下列入选标准:①内镜下诊断为活动性十二指肠溃疡或活动性胃溃疡门诊病人;②年龄为18~65岁,性别不限;③溃疡直径在0.3~2.0cm之间,溃疡数目不超过2个;④病人签署知情同意书。排除标准为:①癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡;②复合性溃疡;③有明确的降低胃酸的手术史或食管或胃手术史,单纯穿孔缝合除外;④食管或胃底静脉曲张;⑤卓艾综合征;⑥有严重并发症,如幽门梗阻、内镜下活动出血者;⑦幽门狭窄阻碍内镜通过;⑧食管糜烂或溃疡;⑨有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等;⑩有严重的心、肝、肾功能不全;怀孕或哺乳妇女;入选前5d内用过或2周内曾连续用质子泵抑制剂超过3d者;对该药过敏者。剔除标准为:①未按要求服药,有连续2d未服药者;②试验期间合并用其它抗溃疡药、促动力药、正规的抗幽门螺杆菌治疗者;③依从性差者。

1.2方法:①药物:雷贝拉唑钠片;奥美拉唑胶囊[商品名:洛赛克,阿斯利康制药有限公司产品,20mg/片]。②分组与用药方案:患者随机分为四组,A组38例,口服雷贝拉唑钠片每次10mg,每日1次;B组35例,口服奥美拉唑胶囊每次20mg,每日1次;C组30例、D组32例;在A、B组的基础上分别加用雷尼替丁150mg睡前口服。所有患者均于早上7:00及晚上8:00用药。统一定餐,规律饮食,连续用药5d,于d5早上服药后连续24h监测其胃内pH值。

1.3观察项目

1.3.1病人背景:治疗前应记录下列各项:性别、年龄、诊断、并发症、既往史、溃疡特点、溃疡史、吸烟、饮咖啡和饮酒习惯。

1.3.2症状疗效评估:于用药后d1、d5分别对患者的上腹痛、反酸、上腹部烧灼感等症状进行评估。症状积分标准如下:0分:无症状;1分:轻度,患者须经提醒方能记忆起有症状;2分:中度,有症状但不影响日常生活;3分:重度,有症状且影响日常生活。每个症状最高3分,3个症状总分最高可达9分。症状积分下降百分率=÷用药前症状积分×100%。

1.3.3不良反应观察:按药物临床试验治理规范要求进行观察。

1.4统计学处理:采用方差分析检验。

2结果

2.1四组间在年龄、性别、身高、体重、是否首次发病、平均发病次数、吸烟、饮酒及饮咖啡等方面差异无显著性,治疗后d1,C组的积分下降率明显高于D组,d5后C、D两组之间无差异。提示雷贝拉唑在用药d1起即能迅速改善消化性溃疡患者的临床症状,明显优于奥美拉唑组;d5两组的症状积分下降率相似。

表1治疗前后症状积分的改变

注:与D组比较p<0.05,▲p0.05;与A、B组比较★p<0.05;与治疗前症状积分比较p<0.05;治疗前各组症状积分比较无统计学意义。

2.2抑酸效果:胃内平均pH值、夜间胃内平均pH值,平均中位pH值及夜间平均中位pH值,A与B组,C与D组结果相近。而C、D组分别与A、B组比较,以上四项指标均明显升高,说明雷贝拉唑治疗5d后提升胃内pH值效果与奥美拉唑相当,而两者睡前分别加用雷尼替丁均可明显提高胃内pH值,明显优于单独使用质子泵抑制剂。

表2胃内平均pH值及中位数比较

注:与C、D组比较p<0.05,与B组比较p>0.05,与D组比较p>0.05

2.3不良反应:共有4例出现与药物有关的不良反应,每组各有1例,不良反应率分别为2.3%、2.6%、3.3%、3.1%,各组间比较,差异无显著性,不良反应主要为胃肠道症状、皮疹等,程度稍微,均可耐受。

3讨论

消化性溃疡是一种酸相关性疾病,溃疡愈合与胃酸抑制程度有关[1]。质子泵抑制剂能显著减少基础和餐后的胃酸分泌[2]。雷贝拉唑钠作为一种新型的质子泵抑制剂,通过与H+、K+ATP酶部分可逆地结合,能迅速、有效地抑制基础和餐后胃酸分泌,且其抑制胃酸作用与剂量呈正相关[3,4]。欧美和日本的多项临床研究表明,雷贝拉唑钠在酸相关性疾病治疗中,能迅速缓解疼痛,加快溃疡愈合,其疗效与奥美拉唑的随机开放对照试验,结果表明:对DU和GU,本品治疗前、后疼痛症状的改善及疼痛消失时间,效果与奥美拉唑组相当,两组间差异无显著性。本组研究结果显示,治疗d5,两组患者的上腹痛、反酸和上腹部烧灼感等临床症状较治疗前均明显缓解,两组症状积分下降率比较无统计学差异,提示两组症状总的缓解效果无差异;而且治疗d5,雷贝拉唑钠组的胃内平均PH值、夜间胃内平均PH值,平均中位PH值及夜间平均中位PH值均大于4,均显示出良好抑酸效果,d5雷贝拉唑钠与奥美拉唑的抑酸效果相似。而且雷贝拉唑钠能更快地改善消化性溃疡患者的上腹痛、反酸和上腹部烧灼感等临床症状。结果显示:用药后d2雷贝拉唑钠组的症状积分下降率明显高于奥美拉唑,两组间差异有显著性和在治疗较早期进行胃镜检查,可能有助于观察其促进溃疡早期愈合的疗效。

参考文献

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